科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào) 人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)2023年5月11日科技部第3次部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2023年7月1日起施行。
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部 長(zhǎng) 王志剛
2023年5月26日
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人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條?為有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條?采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本實(shí)施細(xì)則。
《條例》第二條所稱人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。
前款所稱人類遺傳資源信息不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。
第三條?科學(xué)技術(shù)部（以下稱科技部）負(fù)責(zé)全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查、行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等管理工作。
科技部根據(jù)需要依法委托相關(guān)組織，開(kāi)展人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)材料的形式審查、技術(shù)評(píng)審，以及人類遺傳資源備案、事先報(bào)告、監(jiān)督檢查、行政處罰等工作。
第四條?省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科學(xué)技術(shù)局（以下稱省級(jí)科技行政部門(mén)）負(fù)責(zé)本區(qū)域下列人類遺傳資源管理工作：
?。ㄒ唬┤祟愡z傳資源監(jiān)督檢查與日常管理；
?。ǘ┞殭?quán)范圍內(nèi)的人類遺傳資源違法案件調(diào)查處理；
?。ㄈ└鶕?jù)科技部委托，開(kāi)展本區(qū)域人類遺傳資源調(diào)查、人類遺傳資源行政許可、人類遺傳資源違法案件調(diào)查處理等工作。
第五條?科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人類遺傳資源監(jiān)管力量，配備行政執(zhí)法人員，依職權(quán)對(duì)人類遺傳資源活動(dòng)開(kāi)展監(jiān)督檢查等工作，依法履行人類遺傳資源監(jiān)督管理職責(zé)。
第六條?科技部聘請(qǐng)生命科學(xué)與技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律、信息安全等方面的專家組成人類遺傳資源管理專家咨詢委員會(huì)，為全國(guó)人類遺傳資源管理工作提供決策咨詢和技術(shù)支撐。
第七條?科技部支持合理利用人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，加強(qiáng)人類遺傳資源管理與監(jiān)督，優(yōu)化審批服務(wù)，提高審批效率，推進(jìn)審批規(guī)范化和信息公開(kāi)，提升管理和服務(wù)水平。
第二章 總體要求
第八條?采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，通過(guò)已在有關(guān)管理部門(mén)備案的倫理（審查）委員會(huì)的倫理審查。開(kāi)展倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第九條?采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)和個(gè)人信息等權(quán)益，按規(guī)定獲取書(shū)面知情同意，確保人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益不受侵害。
第十條?采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守科技活動(dòng)的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。
第十一條?在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源或者向境外提供我國(guó)人類遺傳資源，必須由我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)（以下稱中方單位）開(kāi)展。設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位。
境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）以及境外個(gè)人不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。
第十二條?本實(shí)施細(xì)則第十一條所稱境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，包括下列情形：
（一）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；
（二）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；
（三）境外組織、個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；
?。ㄋ模┓伞⑿姓ㄒ?guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第十三條?采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理制度建設(shè)，對(duì)涉及人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究的目的和研究方案等事項(xiàng)進(jìn)行審查，確保人類遺傳資源合法使用。
第十四條?利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。國(guó)際科學(xué)研究合作過(guò)程中，利用我國(guó)人類遺傳資源產(chǎn)生的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等應(yīng)當(dāng)完全向中方單位開(kāi)放，并向中方單位提供備份。
第十五條?科技部加強(qiáng)人類遺傳資源管理信息化建設(shè)，建立公開(kāi)統(tǒng)一的人類遺傳資源行政許可、備案與安全審查工作信息系統(tǒng)平臺(tái)，為申請(qǐng)人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)辦理行政許可、備案等事項(xiàng)提供便利，推進(jìn)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理，實(shí)現(xiàn)人類遺傳資源管理信息可追溯、可查詢。
第十六條?科技部會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)及省級(jí)科技行政部門(mén)推動(dòng)我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展人類遺傳資源保藏工作，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和大數(shù)據(jù)建設(shè)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開(kāi)放。
第十七條?針對(duì)公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機(jī)制，對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)加快辦理。
對(duì)實(shí)施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，加快組織開(kāi)展行政許可申請(qǐng)的受理、評(píng)審、審查等工作?？焖賹徟那樾?、程序、時(shí)限、要求等事項(xiàng)由科技部另行規(guī)定。
第十八條?科技部制定并及時(shí)發(fā)布采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源行政許可、備案等服務(wù)指南和示范文本，為申請(qǐng)人辦理人類遺傳資源行政許可、備案等事項(xiàng)提供便捷和專業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)。
第十九條?科技部定期對(duì)從事人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的科研人員和相關(guān)部門(mén)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，提升管理服務(wù)能力。
第二十條?科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立并不斷完善廉政風(fēng)險(xiǎn)防控措施，健全監(jiān)督制約機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)本機(jī)關(guān)人類遺傳資源管理重要環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位的監(jiān)督。
第三章 調(diào)查與登記
第二十一條?科技部負(fù)責(zé)組織開(kāi)展全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查工作。省級(jí)科技行政部門(mén)受科技部委托，負(fù)責(zé)開(kāi)展本區(qū)域人類遺傳資源調(diào)查工作。
第二十二條?全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查每五年開(kāi)展一次，必要時(shí)可以根據(jù)實(shí)際需要開(kāi)展。
第二十三條?科技部組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫ㄈ珖?guó)人類遺傳資源調(diào)查工作方案。省級(jí)科技行政部門(mén)完成本區(qū)域人類遺傳資源調(diào)查工作后，應(yīng)當(dāng)將取得的調(diào)查數(shù)據(jù)、信息及時(shí)匯總并報(bào)送科技部。
第二十四條?科技部在全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查等工作基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源研究，逐步建立我國(guó)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源清單目錄，并適時(shí)修訂完善。
第二十五條?科技部負(fù)責(zé)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源登記工作，制定申報(bào)登記管理辦法，建立申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺(tái)。
第二十六條?我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)。
第四章 行政許可與備案
第一節(jié) 采集、保藏行政許可
第二十七條?人類遺傳資源采集行政許可適用于擬在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的下列活動(dòng)：
（一）重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動(dòng)。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病不在此列。首次發(fā)現(xiàn)的重要遺傳家系應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則第二十六條規(guī)定及時(shí)進(jìn)行申報(bào)。
?。ǘ┨囟ǖ貐^(qū)人類遺傳資源采集活動(dòng)。特定地區(qū)人類遺傳資源是指在隔離或者特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或者在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人類遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。
?。ㄈ┯糜诖笠?guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動(dòng)。大規(guī)模人群研究包括但不限于隊(duì)列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的人類遺傳資源采集活動(dòng)不在此列，無(wú)需申請(qǐng)人類遺傳資源采集行政許可。
第二十八條?人類遺傳資源保藏行政許可適用于在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的活動(dòng)。
人類遺傳資源保藏活動(dòng)是指將有合法來(lái)源的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來(lái)科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后按照法律法規(guī)要求或者臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲(chǔ)行為。
第二十九條?應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政許可的人類遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類遺傳資源采集的，申請(qǐng)人僅需要申請(qǐng)人類遺傳資源保藏行政許可，無(wú)需另行申請(qǐng)人類遺傳資源采集行政許可。
第三十條?人類遺傳資源保藏單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第十五條規(guī)定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類遺傳資源情況年度報(bào)告。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍２氐娜祟愡z傳資源情況；
?。ǘ┤祟愡z傳資源來(lái)源信息和使用信息；
?。ㄈ┤祟愡z傳資源保藏相關(guān)管理制度的執(zhí)行情況；
?。ㄋ模┍締挝挥糜诒２厝祟愡z傳資源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和變動(dòng)情況；
?。ㄎ澹┍締挝回?fù)責(zé)保藏工作的主要管理人員變動(dòng)情況。
人類遺傳資源保藏單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，確保保藏的人類遺傳資源來(lái)源合法?？萍疾拷M織各省級(jí)科技行政部門(mén)每年對(duì)本區(qū)域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動(dòng)進(jìn)行抽查。
第二節(jié) 國(guó)際合作行政許可與備案
第三十一條?申請(qǐng)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可，應(yīng)當(dāng)通過(guò)合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查。外方單位確無(wú)法提供所在國(guó)（地區(qū)）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認(rèn)可中方單位倫理審查意見(jiàn)的證明材料。
第三十二條?為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合下列情況之一，并在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向科技部備案：
（一）涉及的人類遺傳資源采集、檢測(cè)、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；
（二）涉及的人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理。
前款所稱臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指在我國(guó)相關(guān)部門(mén)備案，依法開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。
為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的探索性研究部分，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可。
第三十三條?國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請(qǐng)。合作各方應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。
擬開(kāi)展的人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請(qǐng)行政許可或者備案。
第三十四條?開(kāi)展多中心臨床研究的，組長(zhǎng)單位通過(guò)倫理審查后即可由申辦方或者組長(zhǎng)單位申請(qǐng)行政許可或者備案。
申辦方或者組長(zhǎng)單位取得行政許可或者完成備案后，參與臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將本單位倫理審查批件或者認(rèn)可組長(zhǎng)單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書(shū)提交科技部，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床研究。
第三十五條?取得國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可或者完成國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個(gè)月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。合作研究情況報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┭芯磕康摹?nèi)容等事項(xiàng)變化情況；
?。ǘ┭芯糠桨笀?zhí)行情況；
?。ㄈ┭芯?jī)?nèi)容完成情況；
（四）我國(guó)人類遺傳資源使用、處置情況；
?。ㄎ澹┭芯窟^(guò)程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息的記錄、儲(chǔ)存、使用等情況；
?。┲蟹絾挝患捌溲芯咳藛T全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；
?。ㄆ撸┭芯砍晒a(chǎn)出、歸屬與權(quán)益分配情況；
?。ò耍┭芯可婕暗膫惱韺彶榍闆r。
第三節(jié) 對(duì)外提供、開(kāi)放使用事先報(bào)告
第三十六條?將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。向科技部事先報(bào)告應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列事項(xiàng)信息：
?。ㄒ唬┫蚓惩饨M織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用我國(guó)人類遺傳資源信息的目的、用途；
（二）向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用我國(guó)人類遺傳資源信息及信息備份情況；
?。ㄈ┙邮杖祟愡z傳資源信息的境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)的基本情況；
?。ㄋ模┫蚓惩饨M織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用對(duì)我國(guó)人類遺傳資源保護(hù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。
已取得行政許可的國(guó)際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，如國(guó)際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。
第三十七條?將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用，可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)科技部組織的安全審查。
應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全審查的情形包括：
?。ㄒ唬┲匾z傳家系的人類遺傳資源信息；
?。ǘ┨囟ǖ貐^(qū)的人類遺傳資源信息；
?。ㄈ┤藬?shù)大于500例的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源；
?。ㄋ模┛赡苡绊懳覈?guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的其他情形。
第三十八條?科技部會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定安全審查規(guī)則，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行安全評(píng)估，并根據(jù)安全評(píng)估意見(jiàn)作出審查決定。
人類遺傳資源出口過(guò)程中如相關(guān)物項(xiàng)涉及出口管制范圍，須遵守國(guó)家出口管制法律法規(guī)。
第四節(jié) 行政許可、備案與事先報(bào)告流程
第三十九條?申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
第四十條?科技部根據(jù)技術(shù)評(píng)審和安全審查工作需要，組建專家?guī)觳⒔＜夜芾碇贫取?/p>
科技部按照隨機(jī)抽取方式從專家?guī)熘羞x取評(píng)審專家，對(duì)人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，對(duì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全審查的人類遺傳資源信息對(duì)外提供或者開(kāi)放使用事項(xiàng)進(jìn)行安全評(píng)估。技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)、安全評(píng)估意見(jiàn)作為作出行政許可決定或者安全審查決定的參考依據(jù)。
專家參與技術(shù)評(píng)審和安全審查一般采用網(wǎng)絡(luò)方式，必要時(shí)可以采用會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)勘查等方式。
第四十一條?科技部應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)作出行政許可決定。二十個(gè)工作日內(nèi)不能作出行政許可決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。
第四十二條?科技部作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、技術(shù)評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本實(shí)施細(xì)則第四十一條規(guī)定的期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。
第四十三條?科技部作出行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)將行政許可決定書(shū)面告知申請(qǐng)人，并抄送申請(qǐng)人所在地的省級(jí)科技行政部門(mén)。
依法作出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)在科技部網(wǎng)站予以公開(kāi)。依法作出不予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四十四條?取得人類遺傳資源采集行政許可后，采集活動(dòng)參與單位、采集目的、采集方案或者采集內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)。
第四十五條?取得人類遺傳資源保藏行政許可后，保藏目的、保藏方案或者保藏內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)。
第四十六條?取得人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可后，開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作過(guò)程中，研究目的、研究?jī)?nèi)容發(fā)生變更，研究方案涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等其他重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)。
第四十七條?取得人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可后，出現(xiàn)下列情形的，被許可人不需要提出變更申請(qǐng)，但應(yīng)當(dāng)向科技部提交事項(xiàng)變更的書(shū)面說(shuō)明及相應(yīng)材料：
研究?jī)?nèi)容或者研究方案不變，僅涉及總量累計(jì)不超過(guò)獲批數(shù)量10%變更的；
本實(shí)施細(xì)則第四十六條所列合作單位以外的參與單位發(fā)生變更的；
合作方法人單位名稱發(fā)生變更的；
研究?jī)?nèi)容或者研究方案發(fā)生變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化或者變更后內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)范圍的。
第四十八條?被許可人對(duì)本實(shí)施細(xì)則第四十四條至第四十六條所列事項(xiàng)提出變更申請(qǐng)的，科技部應(yīng)當(dāng)審查并作出是否準(zhǔn)予變更的決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，科技部應(yīng)當(dāng)予以變更。
變更申請(qǐng)的受理、審查、辦理期限、決定、告知等程序參照本實(shí)施細(xì)則第三十九條至第四十三條有關(guān)行政許可申請(qǐng)的規(guī)定執(zhí)行。
第四十九條?行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書(shū)面撤回申請(qǐng)的，科技部終止對(duì)行政許可申請(qǐng)的審查。
第五十條?有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（一）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
?。ǘ┏椒ǘ殭?quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
?。ㄈ┻`反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;
?。ㄎ澹┮婪梢猿蜂N行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
第五十一條?申請(qǐng)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的，應(yīng)當(dāng)事先取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或者備案登記材料。
第五十二條?申請(qǐng)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
?。ㄒ唬┖献鞲鞣交厩闆r；
?。ǘ┭芯可婕笆褂玫娜祟愡z傳資源種類、數(shù)量和用途；
?。ㄈ┭芯糠桨?；
?。ㄋ模┙M長(zhǎng)單位倫理審查批件；
?。ㄎ澹┢渌C明材料。
第五十三條?國(guó)際合作臨床試驗(yàn)完成備案后，涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者合作方、研究方案、研究?jī)?nèi)容、研究目的等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理備案變更。
研究方案或者研究?jī)?nèi)容變更不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，不需要辦理備案變更，但應(yīng)當(dāng)在變更活動(dòng)開(kāi)始前向科技部提交事項(xiàng)變更的書(shū)面說(shuō)明及相應(yīng)材料。
第五十四條?向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用人類遺傳資源信息向科技部事先報(bào)告后，用途、接收方等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)實(shí)施前向科技部提交事項(xiàng)變更報(bào)告。
第五十五條?被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請(qǐng)?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
備案人需要延續(xù)備案有效期的，應(yīng)當(dāng)在該備案有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請(qǐng)。科技部應(yīng)當(dāng)在該備案有效期限屆滿前完成延續(xù)備案；逾期未完成的，視為已完成延續(xù)備案。
第五章 監(jiān)督檢查
第五十六條?科技部負(fù)責(zé)全國(guó)人類遺傳資源監(jiān)督檢查，各省級(jí)科技行政部門(mén)負(fù)責(zé)本區(qū)域人類遺傳資源監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查事項(xiàng)主要包括：
?。ㄒ唬┤祟愡z傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供有關(guān)單位落實(shí)主體責(zé)任，建立、完善和執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度的情況；
?。ǘ┇@批人類遺傳資源項(xiàng)目的有關(guān)單位采集、保藏、利用人類遺傳資源的情況，材料或者信息出境、對(duì)外提供、開(kāi)放使用以及出境后使用情況；
（三）利用人類遺傳資源的剩余材料處置、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及利益分享等情況；
?。ㄋ模┤祟愡z傳資源備案事項(xiàng)的真實(shí)性等情況；
（五）科技部或者省級(jí)科技行政部門(mén)認(rèn)為需要監(jiān)督檢查的其他事項(xiàng)。
第五十七條?科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，實(shí)施人類遺傳資源風(fēng)險(xiǎn)管理。
年度監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括檢查事項(xiàng)、檢查方式、檢查頻次以及抽查項(xiàng)目種類、抽查比例等內(nèi)容。
第五十八條?對(duì)近三年內(nèi)因人類遺傳資源違法行為被實(shí)施過(guò)行政處罰、存在人類遺傳資源管理風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)改正，以及被記入相關(guān)失信懲戒名單的單位，科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加大監(jiān)督檢查頻次，納入年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃并開(kāi)展監(jiān)督檢查。對(duì)管理體系和管理規(guī)范明顯改進(jìn)、未再發(fā)生違法行為的單位，可以適時(shí)減少監(jiān)督檢查頻次。
第五十九條?對(duì)本實(shí)施細(xì)則第五十八條規(guī)定以外的其他單位，科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)可以在該單位人類遺傳資源活動(dòng)范圍內(nèi)隨機(jī)確定監(jiān)督檢查事項(xiàng)，隨機(jī)選派監(jiān)督檢查人員，實(shí)施監(jiān)督檢查。
第六十條?遇有嚴(yán)重違法行為或者臨時(shí)性、突發(fā)性任務(wù)以及通過(guò)投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)可以部署開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
第六十一條?科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄、匯總?cè)祟愡z傳資源活動(dòng)日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。
第六十二條?發(fā)現(xiàn)被監(jiān)督檢查對(duì)象可能存在違反《條例》有關(guān)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，科技部或者省級(jí)科技行政部門(mén)可以對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等進(jìn)行行政約談。
第六十三條?發(fā)現(xiàn)被監(jiān)督檢查對(duì)象可能存在違反《條例》規(guī)定的行為，科技部或者省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)可以采取下列措施：
?。ㄒ唬┮婪ú扇∮涗?、復(fù)制、拍照、錄像等措施；
?。ǘ┮婪ú扇〔榉?、扣押等行政強(qiáng)制措施；
?。ㄈ┮婪▽?duì)相關(guān)物品進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者鑒定。
第六十四條?科技部或者省級(jí)科技行政部門(mén)實(shí)施行政強(qiáng)制措施應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》規(guī)定的程序進(jìn)行。
第六十五條?科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)采取或者解除行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
依法實(shí)施查封、扣押強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)制作并當(dāng)場(chǎng)向當(dāng)事人交付查封、扣押決定書(shū)和清單。情況緊急，不及時(shí)查封、扣押可能影響案件查處，或者存在可能導(dǎo)致人類遺傳資源損毀滅失等隱患，可以先行實(shí)施查封、扣押，并在二十四小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦查封、扣押決定書(shū)，送達(dá)當(dāng)事人。
第六章 行政處罰
第六十六條?科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)規(guī)范行使人類遺傳資源行政處罰裁量權(quán)，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度，在《條例》規(guī)定范圍內(nèi)合理確定行政處罰的種類和幅度，確保過(guò)罰相當(dāng)，防止畸輕畸重。
人類遺傳資源行政處罰裁量基準(zhǔn)由科技部另行制定并向社會(huì)公布。
第六十七條?擬給予行政處罰的案件，科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。擬作出的行政處罰屬于聽(tīng)證范圍的，還應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利。
當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)或者要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)自告知書(shū)送達(dá)之日起五個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面提出，逾期未提出的，視為放棄上述權(quán)利。
科技部和省級(jí)科技行政部門(mén)不得因當(dāng)事人陳述、申辯或者聽(tīng)證而給予更重的處罰。
第六十八條?科技部或者省級(jí)科技行政部門(mén)擬作出下列行政處罰決定，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證：
（一）對(duì)法人、其他組織處以一百萬(wàn)元以上罰款或者對(duì)公民處以十萬(wàn)元以上罰款的；
（二）沒(méi)收法人、其他組織違法所得三百萬(wàn)元以上或者沒(méi)收公民違法所得三十萬(wàn)元以上的；
?。ㄈ┙挂荒暌陨蠌氖虏杉⒈２?、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源活動(dòng)的；
（四）二年以上不受理人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)的；
（五）撤銷已取得的人類遺傳資源行政許可的；
?。┓?、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證的其他情形。
第六十九條?科技部或者省級(jí)科技行政部門(mén)作出人類遺傳資源行政處罰決定前，本部門(mén)案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將擬作出的行政處罰決定及案件材料送本部門(mén)負(fù)責(zé)法制審核的工作機(jī)構(gòu)進(jìn)行法制審核。未經(jīng)法制審核或者審核未通過(guò)的，不得作出決定。
擬作出的行政處罰決定僅涉及警告的，不需要進(jìn)行法制審核。
第七十條?行政處罰決定書(shū)作出后，科技部或者省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)依照有關(guān)法律規(guī)定，將行政處罰決定書(shū)送達(dá)當(dāng)事人或者其他的法定受送達(dá)人。
第七十一條?行政處罰決定應(yīng)當(dāng)自立案之日起九十日內(nèi)作出。案情復(fù)雜，不能在九十日內(nèi)作出行政處罰決定的，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)九十日。案情特別復(fù)雜，經(jīng)延期仍不能作出行政處罰決定的，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論決定是否繼續(xù)延期。決定延期的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)確定延長(zhǎng)的合理期限，但最長(zhǎng)不得超過(guò)六十日。
案件辦理過(guò)程中，聽(tīng)證、公告、檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫、鑒定、審計(jì)、中止等時(shí)間，不計(jì)入本條第一款所指的案件辦理期限。
第七十二條?《條例》第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條、第四十三條規(guī)定的違法所得，以實(shí)施違法行為所獲得的全部收入扣除適當(dāng)?shù)暮侠碇С鲇?jì)算；難以計(jì)算的，以違法行為涉及的人類遺傳資源價(jià)值計(jì)算或者為人類遺傳資源投入的資金數(shù)額作為違法所得。
第七十三條?在人類遺傳資源監(jiān)督檢查或者違法案件調(diào)查處理中，發(fā)現(xiàn)相關(guān)公民、法人或者其他組織不具備人類遺傳資源存儲(chǔ)條件的，科技部或者省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織將其存儲(chǔ)的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移至具備存儲(chǔ)條件的單位臨時(shí)存儲(chǔ)。
第七十四條?省級(jí)科技行政部門(mén)依法作出人類遺傳資源行政處罰的，應(yīng)當(dāng)自行政處罰決定作出之日起十五個(gè)工作日內(nèi)將案件處理情況及行政處罰決定書(shū)副本報(bào)送科技部。
第七十五條?科技部有權(quán)對(duì)省級(jí)科技行政部門(mén)實(shí)施的人類遺傳資源行政處罰進(jìn)行監(jiān)督，依法對(duì)有關(guān)違法或者不當(dāng)行為責(zé)令改正。
第七章 附 則
第七十六條?本實(shí)施細(xì)則中涉及期限的規(guī)定，注明為工作日的，不包含法定節(jié)假日；未注明為工作日的，為自然日。
第七十七條?本實(shí)施細(xì)則所稱“以上”“不超過(guò)”均包含本數(shù)，“大于”“不足”不包含本數(shù)。
第七十八條?本實(shí)施細(xì)則自2023年7月1日施行。
