6月30日，國家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組成立暨專家研究座談會在京召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。

　　國家藥監(jiān)局高度重視珍稀瀕危野生藥用動植物保護，全面貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》關(guān)于“加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”工作部署，在前期工作基礎(chǔ)上，成立珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組，進一步推進相關(guān)監(jiān)管政策與技術(shù)要求的研究完善。

　　會議宣布成立國家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組。專家工作組由來自全國高校、科研院所、行業(yè)協(xié)會等16家單位的20名專業(yè)人員組成，涵蓋了中醫(yī)臨床，中藥資源、藥學(xué)、藥理毒理、標準、檢驗、審評，以及生物酶工程等領(lǐng)域。專家工作組將遵循科學(xué)、嚴謹、依法、依規(guī)、客觀、公正的原則，為珍稀瀕危中藥材相關(guān)監(jiān)管政策與技術(shù)要求的完善提供技術(shù)支撐和決策建議。

　　會議表示，珍稀瀕危中藥材是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，在防病治病和臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要作用。當前，亟需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學(xué)研究，闡明其中的藥效物質(zhì)，并支持開展替代品的研制或?qū)ふ遥瑸闈M足臨床用藥需求、保護瀕危野生動植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。

　　會議指出，珍稀瀕危中藥材的創(chuàng)新產(chǎn)品特別是一些融合了新興技術(shù)的產(chǎn)品注冊上市，需要科學(xué)謀劃、系統(tǒng)考慮，在保證產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，完善監(jiān)管政策和技術(shù)要求，促進創(chuàng)新產(chǎn)品研制上市。

　　7月1日起實施的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑，相關(guān)新藥注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

　　會議強調(diào)，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)遵循“早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交”的經(jīng)驗做法，充分發(fā)揮專家智庫作用，完善工作機制，密切溝通交流，加強技術(shù)指導(dǎo)和注冊服務(wù)，建立完善相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則，提高珍稀瀕危中藥材替代品研制、審評、審批全過程效率。此外，在珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策制定過程中還需注重多部門協(xié)作配合，強化多部門協(xié)同聯(lián)動，促進臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市。

　　珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組成員，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位相關(guān)負責同志及有關(guān)人員，海南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責同志及有關(guān)人員參加會議。