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FXR激動(dòng)劑對(duì)疑似纖維化NASH患者的肝臟和腎臟改善
2683    2023-03-21 17:44:03   來源:本站  作者:管理員


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? ? ? 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成為全球慢性肝病的主要病因。受影響的患者患慢性腎病的風(fēng)險(xiǎn)也更高。目前還沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的治療方法,這一人群的治療選擇也很少。

? ? ??IIaLIVIFY試驗(yàn)結(jié)果顯示,單次每日口服vonafexor (FXR激動(dòng)劑)可在短期內(nèi)降低肝脂肪、肝酶、纖維化生物標(biāo)志物、體重和腹圍,并可能改善腎功能,而可能的輕中度瘙癢(外周FXR作用)LDL-膽固醇升高是可使用低劑量和他汀類藥物控制的。

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研究目的

? ? ??LIVIFY試驗(yàn)研究了第二代非膽汁酸法尼類X受體FXR激動(dòng)劑vonafexor在疑似纖維化NASH患者中的安全性、耐受性和有效性。

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研究方法

? ? ??IIa期雙盲研究分兩部分進(jìn)行。

? ? ??A部分患者隨機(jī)分組(1:1:1:1:1),分別接受安慰劑vonafexor?100mg每日2(VONA-100BID)、vonafexor 200mg每日1(VONA- 200QD)、或400 mg vonafexor QD (VONA- 400?QD) 用于安全性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)/動(dòng)力學(xué)試驗(yàn);B部分隨機(jī)分組(1:1:1),分別接受安慰劑、vonafexor 100mg QD (VONA- 100QD)VONA- 200?QD

? ? ??主要療效終點(diǎn)是通過MRI-質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)評(píng)估的肝臟脂肪含量降低(LFC)。次要終點(diǎn)包括從基線到第12周校正T1值和肝酶的降低。

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1?A、B部分方案設(shè)計(jì)

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研究結(jié)果

? ? ??120例患者隨機(jī)分組(A部分n = 24;?B部分,n = 96)。在B部分中,與安慰劑組(-2.3% [0.9],p= 0.0020.012)相比,VONA- 100QD(-6.3%[0.9])VONA- 200QD(-5.4%[0.9])LFC最小二乘平均(SE)絕對(duì)變化從基線到第12周顯著降低。

? ? ??VONA-100QD組和VONA-200QD組分別有50.0%39.3%的患者實(shí)現(xiàn)了> 30%的相對(duì)LFC降低,而安慰劑組僅為12.5%。

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2??MRI-PDFF評(píng)估LFC基線至第12周的變化(B部分)

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? ? ??使用vonafexor還觀察到體重、肝酶和cT1的降低。以肌酐為基礎(chǔ)的腎小球?yàn)V過率在活動(dòng)組得到改善,但在安慰劑組沒有。安慰劑組、VONA-100QD組和VONA-200QD組分別有6.3%、9.7%18.2%受試者報(bào)告輕度至中度全身瘙癢。

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3 ?基線至第12周的cT1變化(B部分)

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研究結(jié)論

? ? ??在疑似纖維化NASH患者中,vonafexor是安全的,能有效減少肝臟脂肪,改善肝酶,減輕體重,并可能對(duì)腎臟有益。

? ? ??這些結(jié)果支持更長(zhǎng)期和更大規(guī)模試驗(yàn)的探索,旨在解決NASH中未滿足的醫(yī)療需求。

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參考文獻(xiàn):?Vlad Ratziu, Stephen A. Harrison, etc.?Hepatic and renal improvements with FXR agonist vonafexor in individuals with suspected fibrotic NASH. Hepatol. 2023, 78, 479-492.


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