據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預測，2019年我國醫(yī)療醫(yī)械市場容量將突破6000億元。在巨大的市場空間下，不少新興企業(yè)以“深入研究學習走出自我創(chuàng)新之路”為借口實施專利侵權，知識產(chǎn)權糾紛也越發(fā)密集地暴發(fā)出來。

早在2011年就有展開知識產(chǎn)權大戰(zhàn)的邁瑞vs理邦之爭；2016年“337風暴”中8家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在美國被指知識產(chǎn)權侵權；西門子（深圳）VS山海聯(lián)影專利申請權屬糾紛；上海微創(chuàng)醫(yī)療器械與上海紐脈醫(yī)療科技公司專利申請權屬糾紛等。

專利持有方頻遭侵權糾紛

近期，內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司（下簡稱福瑞股份）之控股子公司起訴無錫海斯凱樂醫(yī)療器械醫(yī)學技術有限公司（下簡稱海斯凱爾公司）專利侵權一案更備受矚目。

據(jù)公開資料顯示，福瑞股份旗下控股子公司法國Echosens公司擁有全球首創(chuàng)肝臟硬度瞬時彈性測量技術和肝臟脂肪變的定量診斷技術。2001推出全球首創(chuàng)肝纖維無創(chuàng)檢測儀器FibroScan。2003年FibroScan獲得歐盟認證以及質(zhì)量證書，2005年在整個歐洲上市后獲得了世界各個學術界的推薦和美國FDA的認證，在業(yè)界里面享有極高的聲譽，被評為“二十項改變醫(yī)學的生物技術突破”之一。

而該產(chǎn)品在進入中國后卻面臨了前所未有的知識產(chǎn)權挑戰(zhàn)。一家名為無錫海斯凱爾的公司推出的“FibroTouch”肝纖維化檢測產(chǎn)品不僅在商標上與在國內(nèi)先申請的“FibroScan”商標構成近似，還應用了FibroScan的核心專利技術。長達四五年時間，雙方互訴對方專利、商標侵權或無效，涉訴糾紛多達20余起。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于多學科交叉，涉及專業(yè)技術細則領域較為廣泛，該案件在各學科領域均引發(fā)高度關注。導致如此頻繁的訴訟糾紛和漫長審理時間的原因是什么呢？

被侵權企業(yè)面臨舉證難的問題

談到該案的難點，中國政法大學教授來小鵬認為，醫(yī)療器械軟硬件結合，專利細則項目眾多，存在一定的舉證難問題。

他認為，很多知識產(chǎn)權糾紛案件舉證難，是因為大量的侵權證據(jù)一般只有被控侵權人才能掌握，專利持有人被要求舉證對方侵權時，往往遇到很大的舉證困難。從立法到審理的司法實踐過程中，我們需要考慮如何認定證據(jù)、保全證據(jù)、合理分配舉證責任，落實舉證責任轉(zhuǎn)移和證據(jù)開示制度。

事實上，國家有鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新者保護權益的相關政策，也有完善的征求意見體系，但醫(yī)療醫(yī)械領域的知識產(chǎn)權保護的工作還有待加強和提高。對此，中國食品藥品檢定研究院研究員、醫(yī)療器械評定專家王健也表示，參與藥品醫(yī)療器械注冊申請審評的工作人員和參與核查檢查和監(jiān)管的工作人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)富有保密的義務，違反保密義務責任人由藥品醫(yī)療器械、主管部門、有關法律法規(guī)處理，并向社會公開。

王健同時認為，無錫海斯凱爾公司的FibroTouch設備屬于二類醫(yī)療器械卻涉及高額侵權糾紛。對二類醫(yī)療器械的監(jiān)管也需要提高重視。

醫(yī)療設備私裝4G卡涉嫌違法

該案件判決書中所揭露一個重要信息，即無錫海斯凱爾公司的FibroTouch設備不僅侵犯專利權，更存在私裝4G上網(wǎng)卡的行為。

業(yè)內(nèi)公認的是，如果可以通過產(chǎn)品獲取用戶信息和醫(yī)生使用習慣，可以便于設備制造商更快的改進產(chǎn)品，并根據(jù)患者特性及檢測情況進行產(chǎn)品乃至新產(chǎn)業(yè)領域的再開發(fā)，這其實對于企業(yè)、行業(yè)、患者、使用醫(yī)生都是好事，多贏的局面，但如果企業(yè)采用私自安裝，秘而不告的手段，則是將好事變成了壞事。

在企業(yè)向設備使用方的醫(yī)院和醫(yī)生隱瞞4G卡情況時，如果一旦出現(xiàn)患者敏感信息泄露，違法責任人很可能是醫(yī)院和醫(yī)生。而患者在不知情的情況下信息被收集，這比侵犯知識產(chǎn)權更加嚴重，不告而取視為偷，偷取患者醫(yī)療信息是對患者權利的極大侵犯。

由全國人民代表大會常務委員會制定的《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》于2017年6月1日正式實施，其中第四十四條明文規(guī)定：“任何個人和組織不得竊取或者以其他非法方式獲取個人信息，不得非法出售或者非法向他人提供個人信息?！边@是從法律方面給予個人信息安全權益的根本保障。

為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務的平臺、智能醫(yī)療的設備以及關鍵信息基礎設施和數(shù)據(jù)應用的安全防護，國家市場監(jiān)管總局（原國家食品藥品監(jiān)管總局）在2018年1月1日起開始施行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》。其中明確指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預期運行的風險，導致患者、使用者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網(wǎng)絡安全的組成部分之一。

2018年4月份，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的指導意見》，其中也對醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全保護方面給予詳細嚴格的規(guī)定。

在國家相關部委三令五申，并有相關法律出臺的背景下，無錫海斯凱爾公司卻依然我行我素，這不僅是對商業(yè)合作伙伴的欺騙和不負責，如果存在患者個人信息收集流轉(zhuǎn)行為，則更有可能涉嫌違法行為。

國家尊重知識產(chǎn)權

中國專利保護協(xié)會副秘書長何旭文何秘書長認為，福瑞股份及其子公司掌握的這項專利技術的技術質(zhì)量、專利針對法律維權的專利特性、以及專利所產(chǎn)生的社會效益都非常高，這也是該案件雖然在復雜的舉證和各種綜合難審理的情況下，仍能勝訴的根本原因。對于企業(yè)來說，應該多做分析預警工作，并以更開闊的思維去真正的實現(xiàn)社會效益的最大化。

何旭文秘書長也明確表示，中國政府倡導知識產(chǎn)權保護是內(nèi)外一視同仁，沒有區(qū)別，我們應該尊重所有國家的知識產(chǎn)權。在該案中我們看到，法院的判決不僅保護了一個外國企業(yè)的合法權利，同時也保護了福瑞股份及眾多中國投資者的合法權益，體現(xiàn)了知識產(chǎn)權保護的真正價值。

談及尊重知識產(chǎn)權，中國人民大學知識產(chǎn)權學院院長劉春田會長也頗為認同。他表示，企業(yè)現(xiàn)代化的重要一面在于觀念轉(zhuǎn)變，需要尊重勞動、尊重人才、尊重知識、尊重創(chuàng)造。同時要遵重誠實守信的契約精神、法制精神。每一件案件都有著企業(yè)、法院、律師的共同努力。當形成合力時，就是為社會貢獻公平與正義。

可以說，知識產(chǎn)權糾紛不斷，就在于不少企業(yè)用勞動的思維去看待創(chuàng)新，認為勞動能覆蓋創(chuàng)新。而在中國全社會的知識產(chǎn)權意識提升，制度健全時，這種鉆法律縫隙的行為終將受到法律的懲處。

靠抄襲得來的所謂創(chuàng)新，永遠變不成真正的創(chuàng)新，我們的創(chuàng)新不應游走于灰色地帶，更不能把侵犯他人權利看成是彎道超車的必由之路。

來源：三九健康